Czym są leki o krytycznym znaczeniu?

Pierwsza lista leków krytycznych

Dnia 12 grudnia 2023 r. Komisja Europejska wraz z Europejską Agencją Leków (EMA) i szefami agencji leków (HMA) państw członkowskich opublikowała pierwszą unijną listę produktów leczniczych o krytycznym znaczeniu. Wykaz ten oparty jest na metodzie oceny krytyczności, początkowo sporządzonego podczas zorganizowanego w 2021 r. dialogu KE na temat bezpieczeństwa dostaw leków. Lista została opracowana po licznych konsultacjach z najważniejszymi grupami zainteresowanych stron — m.in. z organizacjami pacjentów, pracowników ochrony zdrowia oraz stowarzyszeniami branżowymi. 

Czym są leki o krytycznym znaczeniu?

Leki o krytycznym znaczeniu są produktami leczniczymi stosowanymi w leczeniu poważnych chorób, których w przypadku ich niedoborów nie można łatwo zastąpić innymi lekami. Umieszczenie danej substancji w wykazie leków krytycznych nie świadczy o tym, że w najbliższej przyszłości może jej zabraknąć. Oznacza to, że szczególnie ważne jest zapobieganie niedoborom tych właśnie leków, gdyż może to spowodować poważne szkody dla pacjentów i znacznie utrudnić funkcjonowanie opieki zdrowotnej. Na liście tej umieszczono ponad 200 substancji czynnych wykorzystywanych w lekach stosowanych u ludzi, m.in. insulinę, morfinę, paracetamol i heparynę. 

Znaczenie wykazu leków krytycznych

Wykaz leków krytycznych ma być elementem zapobiegania niedoborom leków w UE. Jest to ważny element działania UE w ramach Europejskiej Unii Zdrowotnej — zapewnienie pacjentom niezbędnych leków poprzez zwiększenie bezpieczeństwa dostaw leków, szczególnie tych o krytycznym znaczeniu i zapobieganiu ich niedoborom. Stanowi to również element starań UE o podniesienie odporności i strategicznej autonomii w kontekście nieoczekiwanych wyzwań geopolitycznych.

Czy roszczenia związane z błędami medycznymi ma ramy czasowe? Gdzie zgłaszać takie sytuacje?Małgorzata Łaziuk

Unijny wykaz leków o krytycznym znaczeniu ma być corocznie poddawany przeglądowi. Ponadto zostanie on wykorzystany do usprawnienia analizy słabych ogniw w łańcuchu dostaw produktów leczniczych w celu rozwiązania problemu niedoboru leków w UE. Na podstawie wyników analiz, KE i EMA wraz z państwami członkowskimi (poprzez Wykonawczą Grupę Sterującą ds. Niedoborów i Bezpieczeństwa Produktów Leczniczych) będą w stanie zalecić rozwiązania, które przyczynią się do wyeliminowania tych słabych punktów w łańcuchu dostaw. W stosownych sytuacjach będzie to miało miejsce w porozumieniu z sojuszem na rzecz leków krytycznych, który ma powstać na początku 2024 r.

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś nasz artykuł do końca. Jeśli chcesz być na bieżąco z informacjami prawnymi, zapraszamy do naszego serwisu ponownie!
Jeżeli podobał Ci się artykuł podziel się z innymi udostępniając go w mediach społecznościowych - poniżej masz szybkie linki do udostępnień.