Zgoda na udział w eksperymencie medycznym - kiedy prawo nie wymaga jej uzyskania?

Zgoda na uczestnictwo w eksperymencie medycznym

Do analizowanej kwestii w sposób bezpośredni odwołują się przepisy zawarte w czwartym rozdziale ustawy z dnia 5 grudnia 1996 roku (z późniejszymi zmianami) o zawodach lekarza i lekarza dentysty.

W myśl wspomnianych regulacji prawnych przeprowadzenie eksperymentu medycznego możliwe jest po wcześniejszym uzyskaniu zgody jego uczestnika bądź osoby, której skutki takiego eksperymentu będą bezpośrednio dotyczyć.

Jeśli uczestnik jest osobą małoletnią, która nie ukończyła 13. roku życia, zgody niniejszej udziela w jego imieniu przedstawiciel ustawowy.

Co niezwykle istotne, w przypadku, gdy małoletni uczestnik eksperymentu ukończył 13. rok życia, prawo wymaga uzyskania zgody zarówno jego, jak i przedstawiciela ustawowego.

W razie braku porozumienia między takimi osobami sprawę rozstrzyga właściwy sąd opiekuńczy.

Błędy medyczne. Co może być za nie uznane?Małgorzata Łaziuk

Uwaga: Zgoda na udział w eksperymencie medycznym wymaga formy pisemnej, z zastrzeżeniem jednak, że mając do czynienia z niemożnością wyrażenia zgody na piśmie, za równoważny uważa się jej wariant złożony ustnie w obecności dwóch bezstronnych świadków, z których każdy dysponuje pełną zdolnością do czynności prawnych.

Tego rodzaju zgoda odnotowywana jest następnie w dokumentacji eksperymentu medycznego.

Według paragrafu 11. artykułu 25. ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty:

„Z wnioskiem o wyrażenie zezwolenia sądowego na udział w eksperymencie medycznym […] może wystąpić przedstawiciel ustawowy uczestnika albo podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny”.

W jakich sytuacjach dopuszczalne jest przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez wymaganej zgody?

W wyjątkowych przypadkach cytowany akt prawny pozwala na przeprowadzenie eksperymentu medycznego bez wymaganej zgody jego uczestnika.

Legalna marihuana medyczna, a działania Policji — Komenda Główna odpowiada RPOJakub Stasak

Aby do tego doszło, muszą zostać spełnione łącznie następujące warunki:

• uczestnik jest osobą niezdolną do wyrażenia zgody na udział w eksperymencie,

• zachodzi przypadek niecierpiący zwłoki i ze względu na konieczność natychmiastowego działania uzyskanie zgody na udział w eksperymencie leczniczym od przedstawiciela ustawowego uczestnika albo zezwolenia sądowego nie jest możliwe w wystarczająco krótkim czasie,

• eksperyment o porównywalnej skuteczności nie może być przeprowadzony na osobach nieznajdujących się w sytuacji niecierpiącej zwłoki,

• uczestnik nie wyraził wcześniej sprzeciwu wobec udziału w takim eksperymencie,

• uczestnik eksperymentu leczniczego prowadzonego w sytuacji niecierpiącej zwłoki oraz (jeśli dotyczy) jego przedstawiciel ustawowy otrzyma wszelkie istotne informacje dotyczące uczestnictwa w tym eksperymencie w najszybszym możliwym czasie,

• wystąpiono o zgodę na udział w eksperymencie leczniczym albo o wydanie przez sąd zezwolenia na przeprowadzenie rzeczonego eksperymentu.

Przerwanie eksperymentu medycznego

Podmiot prowadzący eksperyment medyczny, zobowiązany jest do jego przerwania, jeśli uczestnik cofnął swoją zgodę na udział tym przedsięwzięciu.

Ważne: Uczestnik może cofnąć wyrażoną wcześniej zgodę na udział w dowolnym stadium eksperymentu.

Nie można pobierać opłat od pacjentów za zakwaterowanie i wyżywienieMonika Świetlińska

Leczniczy eksperyment medyczny musi zostać przerwany również wtedy, gdy w czasie jego trwania wystąpi zagrożenie zdrowia uczestnika przewyższające spodziewane dla niego korzyści.

Nieprzewidziane zagrożenie życia lub zdrowia uczestnika stanowi oczywiście także niepodważalną przesłankę do przerwania medycznego eksperymentu badawczego.

Dziękujemy, że przeczytałaś/eś nasz artykuł do końca. Jeśli chcesz być na bieżąco z informacjami prawnymi, zapraszamy do naszego serwisu ponownie!
Jeżeli podobał Ci się artykuł podziel się z innymi udostępniając go w mediach społecznościowych - poniżej masz szybkie linki do udostępnień.